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癌胚抗原定量檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

多用于消化系統和肺癌的輔助診斷

產品概述
化學發光CEA檢測試劑盒

癌胚抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:CEA(癌胚抗原CEA)

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20153401806

指標意義

癌胚抗原CEA

多用于消化系統和肺癌的輔助診斷

癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)是Gold和Freedman于1965年首次從胎兒和結腸癌組織中發現的人類胚胎抗原特異決定簇的酸性糖蛋白,分子量為180~200kD,含糖量為50%~60%,有五個區域,即由108個氨基酸組成的N端區,由26個氨基酸組成的C端區,及各由178個氨基酸組成的相互之間非常相似的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ區。CEA在胚胎早期出現,而后消失或維持低水平。

01 CEA檢測對于檢測CEA濃度出現變化的惡性腫瘤患者具有重要意義。

02 血液中的CEA在治療后持續升高,表明有潛在轉移或存在殘余的腫瘤。

03 CEA的持續上升可能和進展性的惡性疾病及治療反應不佳有關。 CEA下降通常和預后較好及治療反應良好有關。

04 CEA檢測在結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌及卵巢癌患者隨訪治療中的臨床相關性。對于結直腸癌、乳腺癌及肺癌患者的隨訪研究結果顯示,術前的CEA水平具有預后意義。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

 

多平臺

使用

 

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

性能

更優異

 

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

 
 

檢測

更高效

 

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

 

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

 

與一線進口對照癌胚抗原CEA試劑一致性高:R2=0.9936

值得醫生信賴

臨床參考值: CEA ≤4.0ng/mL
批內精密度:2.06%
室內精密度:4.43%
線性范圍:0.5ng/mL~1500ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一,指標意義癌胚抗原(CEA)是正常產生于胚胎時期,出生后即逐漸降低的酸性蛋白。最初發現于結腸癌組織和胎兒腸組織中,故而得名。CEA是一種免疫球蛋白遺傳因子,同時是一種細胞粘連糖蛋白,在細胞的相互作用和細胞識別方面起作用,CEA在細胞惡化轉變過程中起一定的作用。成人體內CEA水平穩定且微量,其濃度異常升高常見于消化系統腫瘤和肺癌中。
 
二、CEA的臨床應用
CEA由于是廣譜性的腫瘤標志物,在多種惡性腫瘤(包括結直腸癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等)中均有水平異常,且數據顯示,20-50%的良性和炎癥疾病中也可見CEA的濃度升高,因此目前CEA不推薦單獨用于癌癥早期篩查和診斷。CEA在臨床主要應用于療效監測和預后評估,以及通過與其他指標聯合檢測用于癌癥的輔助診斷。
 
1. 預后評價
研究顯示,在結腸癌中,術前血清CEA水平較低的病例比CEA濃度超過10 ng/ml的預后要好。此外,大量研究顯示,CEA可以很好的對肺癌尤其是肺腺癌進行預后評估。
Arrieta等發現高水平的血清CEA是腦轉移的風險因子,且往往預后較差。在血漿CEA≥40 ng/ml 的肺腺癌患者中,一年和兩年的腦轉移率分別為27%和32%。同樣,Tomita等報道認為CEA是NSCLC患者五年生存率的獨立預后因子,并且提出基于術前血清CEA和CYFRA21-1的腫瘤標志指數(TMI)作為預后標志物。TMI≤1.0的患者五年生存率為72.28%,而TMI>1.0時則僅為37.08%(p < 0.0001)。向田等在原發性肝癌的研究中發現,CEA陰性(CEA≤15 g/L)患者原發性肝癌組織分化程度明顯高于CEA陽性(CEA>15 g/L),預示CEA陰性患者預后狀況明顯優于CEA陽性患者。
 
2. 腫瘤的復發監測
血清CEA水平的連續測定是目前用于浸潤性結腸癌復發監控最好的無創檢測手段。結腸癌被完全手術去除后,高水平的CEA在6周左右會降至正常。作為結腸癌復發監測標志物,CEA的升高預示著腫瘤有殘余或處于臨床進展期。
CEA水平的連續測定是對NSCLC進展和復發早期監測的有效預測標志物。Buccheri等在對肺癌的復發研究中發現,在分期為1a-2b的NSCLC病例中,術前CEA水平>10 ng/mL時,復發率為67%,而當術前CEA水平<10 ng/mL時,非復發率則達88%。
趙建軍等也證實血清CEA的水平是肝癌患者術后無復發生存的獨立因素。(趙建軍,血清癌胚抗原水平與肝細胞肝癌預后的相關性分析)
 
3. 腫瘤的臨床分期
臧健等的研究顯示,血清CEA水平與不同的結直腸癌TNM分期顯著相關(P<0.05);Fattahi等對100名將進行手術的結腸癌病患血清CEA濃度進行測定,也得出類似結論,認為術前血清CEA濃度與腫瘤分期密切相關(P=0.01)。
因而對結直腸癌術前分期的判斷有一定的指導意義。
 
三、CEA參考范圍的干擾因素
正常生理狀況下,CEA濃度隨著年齡的升高有緩慢增高的趨勢,70歲以上人群CEA水平會有明顯增高。吸煙、妊娠等都會有CEA水平的升高。肝病尤其是膽汁淤積性肝病會導致CEA清除速度減緩,從而造成血清CEA濃度升高,通常不超過20ng/ml。肝硬化及慢性肝病中也可見CEA升高。
心腦血管疾病、糖尿病等疾病以及細胞毒性藥物如5-氟尿嘧啶使用時也常可見CEA的升高。
 
四,項目檢測方法學——化學發光法化學發光法是一類常見的利用化學發光測定待測物濃度的免疫檢測方法。其檢測原理為:待測物相應的抗原或抗體與酶或發光底物的交聯復合物與待測物結合后,加入酶的底物或氧化物,發生化學發光反應。由于反應釋放的光強度與待測物之間的正相關性,可計算得出待測物濃度。反應體系中往往包括偶合反應中的反應物、催化劑及增敏劑等。
 
常用的吖啶酯類化學發光體系是將標記了待測物相應的抗原或抗體的吖啶酯經免疫反應與待測物形成復合物。隨后在堿性環境下,吖啶酯被H2O2氧化,生成具有張力的不穩定的二氧乙烷,其自發分解為CO2和處于激發態的N-甲基吖啶酮,后者回到基態過程中釋放光子。利用發射光的檢測強度可計算得到待測物的濃度。該體系與傳統的魯米諾發光體系相比,無需增敏劑,背景信號低,發光效率大大提高,因而更被認可。

 

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