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糖類抗原19-9定量檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

可用于胰腺癌的輔助診斷和監測

產品概述
化學發光CA19-9檢測試劑盒

糖類抗原 19-9定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:CA19-9(糖類抗原19-9)

 

預期用途:用于體外定量檢測人血清中糖類抗原 19-9( carbohydrate antigen 19-9, CA19-9) 的濃度

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20153401810

指標意義

糖類抗原CA19-9

有助于鑒別胰腺癌和慢性胰腺炎

糖類抗原 19-9 ( carbohydrate antigen 19-9, CA19-9)由 Koprowski 在 1979年首次報道,相對分子量約 200~1000kD。 CA19-9 是一種類粘蛋白形式的糖蛋白,由人結腸癌細胞株 SW1116 分離,具有唾液酸化的乳-N-巖藻戊糖Ⅱ抗原決定簇,在血清中以粘蛋白的形式存在。 CA19-9 由正常人胰腺、膽管細胞、胃、結腸、子宮內膜及唾液腺上皮合成。

01

 

消化道癌癥患者的血清 CA19-9 水平通常會升高,如胰腺癌,結直腸癌,胃癌,肝癌等

02

 

CA19-9 水平還和胰腺癌的臨床分期有關

03

 

CA19-9 檢測有助于胰腺癌和結直腸癌的監測,其水平升高預示著腫瘤復發

04

 

CA19-9 是 Lewis a 血型抗原的一部分,一些人由于缺少這種基因,不表達 CA19-9,對此而言,即使發生胰腺癌或相關癌癥也不能合成 CA19-9

適用機型

多個化學發光平臺均適用

 

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

與一線進口對照糖類抗原 19-9試劑 一致性高:R2=0.9579

值得醫生信賴

臨床參考值:CA19-9 ≤37U/mL
批內精密度:3.02%
室內精密度:4.24%
線性范圍:2U/mL~1200U/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、胰腺癌與CA199簡介
胰腺癌作為常見的消化道惡性腫瘤之一,在臨床上具有表現隱匿、進展迅速以及預后差等特征。據統計,2009年在美國胰腺癌的發病患者約42500人,而其中的死亡總數則超過了35000人,5年存活率不足5%。在我國,胰腺癌也同樣是消化道惡性腫瘤的主要死亡原因之一,其確診后的平均生存時間不超過6個月。近年來,我國胰腺癌的發病率明顯升高,已成為消化道惡性腫瘤的第二死亡原因。更早期的發現及治療,對于提高胰腺癌患者存活率具有關鍵作用。
 
血清腫瘤標志物是胰腺癌診斷的常規方法之一。CA199為唾液酸化的乳糖系巖藻五糖,是一類粘蛋白,亦稱胃腸癌相關抗原,存在于胎兒胃,腸,胰腺上的上皮。在成人的胰、胃、肺中濃度較低,是一種與腺癌高度相關的抗原物質,由腺癌細胞產生,經胸導管引流入血,對消化道腫瘤診斷有較高的臨床應用價值,胃癌伴轉移和胰腺癌CA199增高尤為明顯。CA199的正常參考值<37kU/L。
 
Arium ST比較了CA199和其他腫瘤標志物檢測胰腺癌的效能,認為CA199以其高度靈敏性(約80%)和高度特異性(60%-70%)成為目前檢查胰腺癌的最好指標。田滿福等的研究結果顯示,胰腺癌患者組CA199均高于400 U/ml,陽性率超過90%。而對于胃癌、肺癌及乳腺癌組,CA199的水平雖也有明顯升高,但升高程度顯著低于胰腺癌組。而對于其他相關指標,如CA125、CA153等,在胰腺癌中雖也可見其濃度的升高,但仍顯著低于CA199的升高程度(P<0.01),且靈敏度<64%。這與巫協寧等的研究結果一致,其研究中,CA199對胰腺癌、肝細胞癌和結直腸癌的陽性率依次為86%、69%和41%。劉麗波等對胰腺癌患者血清CA199的回顧性總結中得出的陽性率較低,為55.6%。
 
二、CA199用于腫瘤分期和預后評價
Kokhanenko等的研究證明,血清CA199的含量可有效的預測生存期,患者的平均存活期與CA199的濃度呈明顯的負相關。CA199的血清濃度與胰腺癌的分期明顯呈正相關。
 
張華國等研究發現29 例患者中,術后一個月Ca199 無明顯下降或仍有升高的,這部分病人的術后生存期為6-14個月不等。而其他32例術后一個月水平明顯降低或回到正常范圍的,最短的術后生存時間為18個月。
 
胰腺癌患者的術前血清檢查顯示Ca199的水平越高,胰腺癌的分期越晚,尤其當指標濃度>1000 U/mL 時通常提示已有肝轉移。張華國等的這份臨床研究中術前血清CA199 >1000U/ml的共計10例,術中證實有6例已出現微小的肝臟轉移灶,其余四例在術后的3-6 月內均發現有遠處轉移。
 
三、CA199與其他疾病
如前所述,CA199在其他消化道腫瘤(如胃癌、膽道和結直腸癌等)及消化道良性疾病中也有一定的陽性率。此外,據Fioretti等報道,CA199在卵巢漿液性和黏液性癌中陽性率分別為20%-28.5%及77.6%-83.3%。CA199對10%-15%的Lewis 陰性人群篩查無效。
總的來說,CA199對于胰腺癌早期檢測的靈敏度和特異性均較高,但其單獨作為胰腺癌的診斷指標不夠精確,可結合其他指標聯合檢測,增加檢出準確率。
 
四、指標檢測方法學——化學發光法
化學發光法是一種利用結合了化學發光底物或酶的抗原/抗體,經過一系列免疫反應形成免疫復合物,在酶或氧化劑的作用下反應,隨后發射光子,從而檢測待測物濃度的方法學。與酶聯免疫法相比,其靈敏度和準確性有了很大提高。
常見的化學發光體系有魯米諾類、吖啶酯類及電化學發光等體系。魯米諾類是最早使用的一種化學發光體系,待檢物質與其相應的抗原/抗體-HRP復合物經免疫作用形成免疫復合物,加入發光底物魯米諾,在H2O2+NaOH 作用下釋放光子,光信號的強弱與免疫復合物中的HRP濃度成正比。該體系需加入碘苯酚或對苯基酚等增強劑已增加光強,否則發光為閃光型。
而在吖啶酯體系中,待測物對應的抗原/抗體直接與發光底物相連,隨后同樣在堿性環境下被H2O2氧化,生成的不穩定二氧乙烷隨后分解為CO2和激發態的N-甲基吖啶酮,后者回到基態時釋放光子。與魯米諾發光體系相比,該體系的優勢在于發光效率高,無需信號增強劑,降低了信號噪聲,因而目前具有更廣的應用。

 

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