收藏已成功

進入會員中心返回網站首頁

訂單支付已成功

訂單支付已成功，請繼續瀏覽網頁...

進入會員中心返回網站首頁

投訴建議提交成功

感謝您提交的投訴和建議，我們會在24小時內回復您。非常感謝您的關注，請繼續瀏覽網頁……

進入會員中心返回網站首頁

透景生命 / 腫標（化學發光法） / 甲胎蛋白定量檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

甲胎蛋白定量檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

授權產品

用于原發性肝癌、非精原細胞瘤睪丸癌的輔助診斷及預后評價等

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

化學發光AFP檢測試劑盒

甲胎蛋白定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

檢測指標：AFP（甲胎蛋白）

預期用途：用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（ α-fetoprotein，AFP）的濃度

適用機型：Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

樣本要求：不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

產品規格：100人份/盒；500人份/盒

保存條件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

注冊證號：國械注準 20153401808

指標意義

甲胎蛋白AFP

原發性肝癌特異性指標

甲胎蛋白,1956年在人胎兒血清中發現的胚胎專一性甲種球蛋白，在胚胎早期主要由卵黃囊的臟內胚層和胎肝產生，在胚胎早期替代血清中的白蛋白，胎兒6周開始合成，12～15周達高峰，此后其含量隨著胎兒發育逐漸下降，出生后1～2年降至成人水平

1964年，Tatarinov首次將AFP描述為人類腫瘤相關蛋白

研究發現血清AFP升高至非正常水平可見于某些惡性疾病，尤其是非精原細胞瘤睪丸癌和原發性細胞肝癌。

在非精原細胞細胞瘤睪丸癌病例中，AFP升高與腫瘤分期有相關性。

AFP的升高還對于晚期非精原細胞瘤生殖細胞睪丸癌患者，作為臨床評價生存率的預后指標之一。

研究發現70%原發性肝癌患者血清中存在較高水平的AFP。AFP水平升高偶見于胃腸道腫瘤或不伴肝轉移。

正常人的卵巢上皮表面不表達AFP，但上皮來源的非粘液性卵巢腫瘤中AFP表達率很高，并可在血清中檢出。

AFP的升高還可見于子宮內膜癌、乳房癌、胃腸道癌和其他惡性腫瘤。各種惡性腫瘤引起的腹水也可見AFP升高。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

發光標記物為吖啶酯，性狀穩定，便于試劑長期保存。
光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大
反應無需催化劑，發光背景低，信噪比高，干擾因素少。
易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少
反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較

	吖啶酯	Apase/ HRP	三聯吡啶釕
發光信號	直接化學發光	酶促化學發光	電化學發光
光信號	閃光	輝光	閃光
檢測速度	快速	較快	快速
發光效率	高	較高	高
靈敏度	高	較高	高
影響因素	少	多	少
檢測成本	較低	低	高
發光底物	NaOH-H2O2	金剛烷、魯米諾	電激發

產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

適用

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇，可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

采用吖啶酯為發光底物，磁微珠分離靈敏度更高，干擾更少

性價比

更高

擁有國際品質的同時，可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照AFP試劑一致性高：R2=0.9929

值得醫生信賴

臨床參考值：AFP≤9ng/ml
批內精密度：4.5%
室內精密度：4.77%
線性范圍：1.5ng/mL～2000ng/mL

常見腫瘤標志物

腫瘤標志物名稱	英文縮寫	主要相關腫瘤	其他相關腫瘤

甲胎蛋白»	AFP	原發性肝癌和生殖細胞癌	胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	廣譜腫瘤標志物	肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶»	NSE	小細胞肺癌	肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌	肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、結直腸癌	肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原»	SCCA	宮頸鱗癌	肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位»	free-β-hCG	婦科腫瘤、睪丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初篩敏感指標	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初篩敏感指標	— —
鐵蛋白»	Ferritin	廣譜腫瘤標志物	白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體»	proGRP	小細胞肺癌	小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、結直腸癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50»	CA50	胰腺癌、結直腸癌	胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材試劑

耗材名稱	耗材簡稱	貨號	規格
糖類抗原125校準品	CA125校準品	CF051013	4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品	CYFRA21-1校準品	CF051043	4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品	AFP校準品	CF051053	4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品	CEA校準品	CF051063	4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品	NSE校準品	CF051073	4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品	T-PSA校準品	CF051083	4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品	F-PSA校準品	CF051093	4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品	CA19-9校準品	CF051113	4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	SCCA校準品	CF051163	4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品	free-β-hCG校準品	CF051103	6瓶（4mL/瓶）
鐵蛋白校準品	Ferritin校準品	CF051123	2瓶（4mL/瓶）
β2-微球蛋白校準品	Ferritin校準品	β2-MG校準品	6瓶（4mL/瓶）
胃蛋白酶原Ⅰ校準品	PGI校準品	CF051203	2瓶（4mL/瓶）
胃蛋白酶原Ⅱ校準品	PGII校準品	CF051213	2瓶（4mL/瓶）

AFP指標解讀

1、原發性肝癌現狀

在全世界范圍內，原發性肝癌（PHC）是威脅人類生命健康的第二大癌癥死因。我國是肝癌高發國，每年有大約383000人死于肝癌，約占全世界肝癌死亡總數的51%。而這些人群中，絕大多數發現于中晚期，延誤了早期治療的絕佳時機。因而，肝癌發病的控制亟需更簡單、高效、快速地篩查和早期診斷手段。

2、AFP與PHC

目前，PHC的篩查主要依賴于肝超聲和成像造影。然而近年來，由于指標結果主觀性更少，且比成像靈敏度更高，腫瘤標志物正引起越來越多的重視。在所有的血清標志物中，AFP是用于PHC檢測最常用也是最可靠的標志物之一，幾乎70%的PHC患者中都有AFP水平異常。

2.1 AFP的性質及其生理作用

AFP屬于血清白蛋白家族，其編碼基因位于4號染色體的長臂上。AFP最初產生于胎盤層和卵黃囊，在胚胎期，AFP及其他血清白蛋白家族在肝臟中表達，而與其他這些蛋白不同的是，在出生后幾周內血清中的AFP濃度幾乎完全喪失了表達且幾乎不可檢測得到（<10 ng/mL）。

AFP糖鏈異構體主要有3大類：AFP-L1、AFP-L2 和AFP-L3，它們與扁豆凝集素的親和力不同，且在不同的生理或病理狀態下各自的表達量也不同。在胚胎期和圍產期，AFP的主要功能是保證各種分子（如重金屬銅或鎳、脂肪酸、膽紅素及某些特定藥物）的運輸。此外，AFP由于具有免疫抑制作用，可防止母體對胎兒的排斥作用。

2.2 AFP用于PHC診斷

正常人血清中的AFP含量很低，AFP的血漿濃度20 ng/mL是人體的病理學閾值，而濃度達400 ng/mL以上時通常即被視為PHC診斷的可信因素。根據病理學特征的不同，包括腫瘤細胞的分化程度和腫瘤組織大小，AFP在PHC患者體內水平的升高程度不同。由于檢測方法學的不斷改進，目前AFP對PHC的陽性檢測率已達90%以上。在排除活動性肝病、妊娠、胚胎瘤的情況下，一般認定血清AFP濃度＞400 ng/mL達4周，或＞200 ng/mL持續8周以上即被診斷為PHC。

肝癌病例中AFP的動態規律可以呈現為：

持續性升高；
由低到高持續升高；
先高后低，又復升高，呈馬鞍形。

肝炎患者的肝功能恢復正常時，AFP卻上升，提示因肝細胞修復新生所引起，是好轉現象。但當SGTP恢復正常時，若AFP不降反而升高，應警惕發展為肝癌的風險。
在肝硬化等“慢活肝”中，AFP水平也常升高，但一般不超過400ng/ml。肝硬化時若AFP濃度＞400ng/ml，且HB_SAg（+）者，應警惕肝癌發生的風險。
胚胎在16-21周時，AFP水平最高，可達1mg/ml，胎兒血通過胎盤與母體血相通，這就是孕婦AFP水平比正常人高的原因。然而，對于在各個階段高出正常孕婦AFP水平的案例，也可伴肝癌、肝炎等其他引起AFP水平升高的因素。

2.3 AFP與癌癥的發生

多項研究表明AFP可能與癌癥的發生有關，這主要體現在AFP具有抗凋亡、促進細胞增殖，以及促腫瘤細胞的侵襲移動等作用。

2.4 AFP輔助預后評估

通過與傳統的風險分級和評分系統結合，AFP還可作為有效的預后評價工具，對多種PHC治療手段包括肝切除、肝移植、射頻消融、經導管動脈栓塞術或系統治療等進行預測。

由于AFP的半衰期僅為4天，通常切除后濃度很快就下降。對于AFP本底水平較高的肝癌患者，腫瘤切除后AFP回落至正常水平說明了手術的成功。相反，如果此時AFP未恢復至正常水平甚至進一步上升，則在早期階段預示著轉移或者復發的可能性。

對于進展期的PHC，常使用姑息療法，AFP也可對此的療效進行評估。臨床研究表明，在索拉菲尼用藥8周后，血清中AFP水平降低幅度大于20%時預示著較高的總體存活率，也有研究以降幅50%為響應值。

Chou等報道了在終末期的PHC患者進行奧沙利鉑治療中，AFP有很好的病程預測和預后評估作用。Chan等也很好的將AFP用于多柔吡星治療的預后和療效監控。

Keam等報道稱AFP可很好的用于疾病控制的預測。Chan等研究發現，對于采用順鉑、白介素α-2b、5-氟尿嘧啶治療的PHC患者，AFP可很好的進行預后和療效監控。
Lin 等將AFP與GALNT14基因型聯合，也取得了很好的預測效果。

3、AFP與其他疾病

3.1 AFP與其他肝病

在其他的急慢性肝炎、肝硬化等良性肝病中，也伴有AFP水平的升高，但通常在50-200 ng/ml之間，極少數也可達400ng/ml以上。但隨著病情的好轉，AFP會在短時間內降至正常水平，結合轉氨酶等生化指標，可與肝癌做出區分。

3.2 AFP與胎兒神經管缺陷（NTD）

AFP水平升高與NTD的發病密切相關。當胎兒患NTD時，由于腦組織或脊柱外露，羊水和母體血清中的AFP含量異常升高，可達800ng/ml以上，因此檢測孕婦血清和養水中的AFP濃度成為胎兒NTD診斷的診斷依據。

3.3 AFP與其他惡性腫瘤

AFP除產生于胚胎期肝細胞中，也可由卵黃囊產生，此外在胃腸道粘膜中也有少量分泌。因此，在卵黃囊惡性腫瘤、原發性胃癌、膽管細胞癌、結腸癌等惡性腫瘤中，也可見AFP水平的升高。

3.4 此外，在其他疾病，如膽石癥、淺表性胃炎及增生性骨關節病中，也可見血清AFP含量的升高。

指標檢測方法學——化學發光免疫分析（CLIA）原理

化學發光免疫分析系統結合了化學發光法和免疫分析法系統，它同時兼具了化學發光法的高靈敏度和免疫分析的高特異性。該法將化學發光劑或酶直接結合到抗原或抗體上，加入待測物后，通過抗原-抗體免疫反應形成免疫復合物。免疫反應結束后，加入氧化物或酶的底物，化學發光物質在氧化劑或酶的作用下，會形成不穩定的中間態，通過釋放光子回到基態，發光強度可被光學信號檢測儀器檢出。根據待測物濃度與發光信號標準曲線，可計算出待測物濃度。

魯米諾類和吖啶酯類化學發光試劑是目前最常用的發光體系。魯米諾、異魯米諾及其衍生物是最早用于CLIA的發光物質。在堿性環境下，魯米諾通過辣根過氧化物酶（HRP）催化，可被H₂O₂氧化為成3-氨基鄰苯二酸的激發態中間體，回到基態后可釋放出光子。經HRP標記的抗原或抗體在與待測物進行了一系列免疫反應后，加入發光底物魯米諾，在H₂O₂+NaOH 作用下釋放光子，光強依賴于免疫復合物中HRP濃度。魯米諾反應體系中需加入碘苯酚或對苯基酚等作增強劑，否則發光為閃光型且信號弱。

在吖啶酯類發光體系中，標記了抗原或抗體的吖啶酯在堿性環境下，被H₂O₂離子進攻，形成不穩定的二氧乙烷，隨后分解為CO₂和激發態的N-甲基吖啶酮。與魯米諾發光體系相比，該體系具有明顯的優勢。由于吖啶酯的發光效率大大高于魯米諾，其直接作為標記物用于免疫反應，簡單迅速，無需催化劑或信號增強劑，因而提高了信噪比，降低了干擾作用。
酸性磷酸酶（ALP）/1,2-二氧環乙烷體系以及電化學發光（ECL）體系也是具有高靈敏度的常用化學發光免疫分析體系。此外，近年來新發現的生物發光體系：熒光素/熒光素酶、無機氧化物體系等在藥物分析等方面也有一定的研究與應用。