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透景生命 / 腫標（流式熒光） / 細胞角蛋白19片段定量測定試劑盒（流式熒光發光法）

細胞角蛋白19片段定量測定試劑盒（流式熒光發光法）

授權產品

用于非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等癌癥的輔助診斷及術后復發的監測

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

CYFRA211定量檢測試劑盒

細胞角蛋白19可溶性片段定量檢測試劑盒（流式熒光發光法）

檢測指標 :

CYFRA21-1（細胞角蛋白19片段）

預期用途

用于體外定量檢測人血清中細胞角蛋白19片段的濃度，對惡性腫瘤患者進行動態監測。

適用機型

Luminex200^TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防凍保存。
有效期12 個月。

注冊證號

國械注準20153401692

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

更快:

檢測速度更快，腫標7項聯檢速度可達840test/h

更全:

18項腫瘤標志物，菜單齊全

更新:

全自動流式熒光發光免疫分析技術，可接入流水線

推薦機型：

全自動高通量免疫檢測系統（TESMI）

其他可用機型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒溫箱和振蕩器）

指標意義

CYFRA21-1—非小細胞肺癌更敏感指標

CYFRA21-1：

CYFRA21-1為上皮細胞骨架的一部分，在惡性上皮細胞中，CYFRA21-1大量合成并被蛋白酶降解，導致血中CYFRA21-1水平升高。肺癌患者血清中CYFRA21-1水平會升高，尤其是NSCLC。研究發現，鱗狀細胞癌癥患者的CYFRA21-1水平很高，其水平與疾病的分期有關。

檢驗結果解讀：

推薦的參考值為：正常人血清中的CYFRA21-1不高于3.3 ng/mL。由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室根據地區人群特點建立自己的參考范圍

臨床意義

如果肺部存在不清晰的環形陰影，同時血清CYFRA21-1濃度>30ng/ml，原發性支氣管肺癌的可能性非常高。各類非小細胞肺癌陽性檢出率為70%～85%。CYFRA21-1的血清濃度水平高低與腫瘤臨床分期正相關，也可作為肺癌手術和放化療后追蹤早期復發的有效指標。

CYFRA21-1對各型肺癌診斷的敏感性依次為：鱗癌>腺癌>大細胞癌>小細胞癌。

CYFRA21-1對其他腫瘤,如侵襲性膀胱癌、頭頸部、乳腺、宮頸、消化道腫瘤均有一定的陽性率。

影響因素

肺炎、肺結核、支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫等疾病CYFRA21-1有一定升高。良性肝病、腎衰竭可引起輕微升高，但很少超過10ng/ml。

CYFRA21-1的血清水平與年齡、性別、吸煙與否和妊娠等無關。

產品優勢

全自動高通量流式熒光發光技術平臺

全自動流式熒光發光超級免疫分析技術，免除人工操作。
聯合檢測，試劑用量少，成本低。操作簡單，數字化結果軟件自動生成。

聯合檢測速度更快，檢測腫標更全面

聯合檢測速度更快，38分鐘即得首個結果，每小時120個樣本，腫標7項聯檢速度高達840test/h。
18項腫瘤標志物更全面，覆蓋臨床常用腫標

嚴格篩選科學組合，臨床應用更方便

同一腫瘤或不同類型的腫瘤可有一種或幾種腫瘤標志物異常；
同一種腫瘤標志物可在不同的腫瘤中出現。多腫瘤標志物聯合檢測可提高腫標的輔助診斷價值。
透景科技十多年研發經驗，嚴格篩選科學的將多個腫瘤標志物進行組合檢測，更加快速便捷

注意事項

由于方法學或抗體特異性等原因，使用不同生產商的試劑對同一份樣本進行腫瘤標記物檢測可能會得到不同的檢測結果，因此，在腫瘤監測過程中，用不同試劑檢測所得結果不應直接相互比較，以免造成錯誤的醫學解釋；建議實驗室在發給臨床醫生的檢測報告注明所用試劑特征。

臨床應用

Cyfra21-1是非小細胞肺癌的敏感指標，聯合檢測中可提高肺癌檢出率

肺癌為中國發病率很高的腫瘤，占腫瘤死亡率的1/4

肺癌3項指標（NSE、CEA、Cyfra21-1）是歐洲腫瘤標志物組織（EGTM）推薦的肺癌組合

品牌介紹

透景生命，專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

透景生命立足于自主創新，構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書，目前已收到117個II類和III類注冊證，產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品（HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12），男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

細胞角蛋白19片段定量測定試劑盒（流式熒光發光法）

規格：96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等（詳見說明書）。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

開瓶穩定性：3個月。運輸穩定性：4天。

樣本類型

1. 本試劑盒測試樣本類型為血清，樣本所需量為20μl。
2. 采集空腹靜脈血1mL，不抗凝，離心后常規分離得到血清。
3. 如果樣本不立即檢測，需4℃（一周內）或者-20℃（三月內）保存。

適用儀器

	流式熒光儀器
1	Luminex 多功能流式點陣儀
2	全自動流式熒光發光免疫分析儀（型號：TESMI-F4000）

CFDA注冊證書

國械注準20153401692

操作流程

2016-04-29 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一抽血流式熒光

性能指標

靈敏度	詳見說明書。
特異性	詳見說明書。
重復性	詳見說明書。

CYFRA211：非小細胞肺癌診斷價值最好的腫瘤標志物

CYRFRA211概述
細胞角蛋白( Cytokaratin，CYK) 是一類不溶于水的細胞中間絲，可表達在所有的上皮細胞和上皮來源的腫瘤細胞中。現已發現在人體中約有20 余種CYK，命名為CYK1 ～ 20，其中細胞角蛋白19 片段( cytokeratin fragment antiogen21－1，CYFRA2－1) 在是肺癌診斷中非常重要的一項指標。CK19相對分子量為40KD，其編碼基因定位于17 號染色體上，是一種酸性多肽的分化特異的蛋白質，廣泛分布于上皮細胞，是構成細胞骨架的成份之一。主要分布在肺癌、食道癌等上皮細胞起源的腫瘤細胞質中，在非小細胞肺癌( no － small cell lung cancer，NSCLC) 細胞中含量極高。CYFRA21－1 是血漿CYK19 的可溶性片段，是一種酸性多肽，主要分布單層上皮細胞中，來源于上皮細胞的惡性腫瘤均可見CYK19 的過度表達，NSCLC 中鱗癌、腺癌均有細胞角蛋白19 表達。國內外研究表明CYFRA21 － 1 對肺癌的診斷有明確意義，對NSCLC 的診斷價值較其它常用的腫瘤標志物更為優越，對鱗癌診斷價值最高。

CYRFRA211的臨床應用價值
當上皮細胞癌變時，CYK 結構不變而含量異常升高。當癌細胞溶解或壞死脫落時，可釋放大量CYFRA21－1進入血循環。在肺癌患者血清中它們會大量表達，這對肺癌的診斷、治療和預后有重要的臨床意義。

1、CYRFRA211可作為肺癌早期診斷標志物：研究表明Cyfra211對肺癌早期診斷有重要意義。時廣利等人研究發現Cyfra211（以2mu /mL 為臨界值）診斷肺癌的敏感度和特異度分別為62．7%和96．0%，而且血清中Cyfra211含量明顯高于良性肺疾病，以肺鱗癌組水平最高。而Brechot等人以3．3ng /mL為臨界值，其診斷特異性為96%，但是敏感性只有54%。這表明CYFRA21－1在肺癌患者血清中有較高的表達，可以比較準確地區分健康人和肺良性疾病患者，可作為肺癌標記物。血清CYFRA21－1水平在肺癌患者不同時期的含量雖然不同，但在各期肺癌中的敏感性無差異性，提示CYFRA21－1在肺癌的早期診斷有著重要的臨床價值。

2、可用于肺癌的鑒別診斷、分期及分型：腫瘤標志物大多都能反映腫瘤細胞的活性，其血漿的濃度和腫瘤的大小與分期都存在某種關聯。國內外研究表明，肺癌的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期患者的血漿CEA含量間差異無顯著性，而Ⅲ期的血漿CYFRA21－1顯著高于Ⅰ期和Ⅱ期，Ⅳ期的血清CYFRA21－1顯著高于Ⅲ期。此外CYFRA21－1與腫瘤浸潤程度(T1:15%;T2:49%; T3:68%;T4:55%) 及腫瘤分期( I: 20%; Ⅱ: 56%; Ⅲ:63%; Ⅳ: 63%) 有良好的相關性。研究證實了CYFRA21－1水平升高對NSCLC 的早期診斷、療效觀察、病情監測和預后判斷均有重要價值。

3、作為肺癌患者病程療效監測、預后、微轉移和復發的指標：CYFRA21－1在肺癌患者的病程監測和治療控制等方面是一個敏感且特異的參數。根據NSCLC 監測的研究，所有治療前CYFRA21－1水平呈陽性的患者在腫瘤復發時或復發前15 個月會再次出現CYFRA21－1的表達。最初CYFRA21－1陰性的患者中有50%在腫瘤復發時變成陽性。此外，研究證實無論腫瘤分期如何，CYFRA21－1作為一種獨立的預后指標，具有高度的臨床應用價值。Pujol等人經過對NSCLC 病人的研究認為，隨TNM 分期越晚，血漿CYFRA21 － 1 水平越高，提示CYFRA21-1水平與NSCLC 病人的預后密切相關。細胞角蛋白19( CK19) mRNA 幾乎可在所有的上皮細胞、上皮類腫瘤細胞及部分非上皮類腫瘤細胞中檢出，而正常人外周血細胞無CK19 mRNA 的表達，CK19 mRNA 可作為NSCLC 患者癌旁組織、區域性淋巴結微轉移的分子標志物，同樣CYFRA21 － 1 可作為肺癌微轉移和復發有價值的指標。

CYRFRA211參考范圍及可能的影響因素
健康人群中CYRFRA211的濃度約為0-5ng/ml。如果肺部存在不清晰的環形陰影，同時血清CYFRA21-1濃度>30ng/ml，原發性支氣管肺癌的可能性非常高。CYFRA21－1與年齡、性別等生物學因素和吸煙習慣無關。與月經周期也無關，但妊娠晚期角蛋白19 片段可明顯升高，這可能與早產或妊娠過程中的子宮收縮有關。此外，支氣管插管后立即檢測、長期正壓給氧、代謝性潴留以及而需要透析的患者由于腎功能不全、嚴重外傷及富含細胞角蛋白的組織時可能引起CYFRA21 － 1 升高，如手術和意外擦傷( 鞭傷) 及肺壓傷等，值得注意的是CYFRA21 － 1 與其他腫瘤標志物不同，CYFRA21 － 1 濃度與膽汁淤積無關，溶血、黃疸及高血脂癥均不影響檢測結果，但唾液污染樣本會引起CYFRA21 － 1 水平的假陽性升高。