授權產品
B-RAF基因V600E突變檢測,指導靶向藥物合理使用
人B-RAF基因V600E突變
檢測人B-RAF基因V600E突變,輔助臨床醫生篩選BRAF基因突變(V600E)靶向藥物受益的患者
LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system
病理組織
24人份/盒
-20℃及以下避光冷凍存放,試劑盒有效期為9個月。
國械注準20163401341
實驗室常規熒光PCR技術,兼容不同種類檢測
2小時總檢測流程,小于0.5小時手工操作,靈敏特異、快速精確且自動化
RAS/RAF/MEK/ ERK/MAPK通路重要的轉導因子,約66%惡性黑色素瘤和15%的結腸癌中B-RAF基因存在突變。
90%左右的B-RAF基因突變發生在15外顯子的1799核苷酸上 (V600E) 。該突變患者接受EGFR-TKI及EGFR單抗藥物治療不敏感。
外顯子 | 15外顯子V600E(耐藥突變) | |
檢測結果 | 突變 | 不突變 |
愛必妥、維克替比等單抗類藥物 | 療效差 | 療效好 |
2小時即可完成整個實驗,檢測速度快;儀器自動判讀結果,更加準確。
靈敏度高,避免漏檢
檢測靈敏度高,可檢測出樣本中低至1%的突變基因
全面覆蓋靶向藥物相關位點
檢測位點全,涵蓋了與靶向藥物吉非替尼等藥物藥敏或耐藥相關突變,為臨床提供全面的輔助判斷。
推薦樣品類型順序:
新鮮病變組織>冰凍病理切片>石蠟包埋病理組織或切片>其它類型標本。
注意:為了保證檢測的準確性和提高檢測的靈敏度,檢測所用的DNA質量非常重要。采集的腫瘤組織經常會包含正常的組織細胞,不同類型的腫瘤樣品中正常細胞所占的比例不一樣,而福爾馬林固定的石蠟切片更會影響到提取DNA的質量和純度。
篩查出對導抗EGFR單抗類藥物藥物敏感的患者,制定出更適合患者的腫瘤治療方案
B-RAF突變與肺癌患者和結直腸癌患者EGFR靶向治療的耐藥性密切相關,檢測B-RAF突變
可及時發現耐藥,輔助臨床調整治療方案,避免資源浪費
上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。
透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。
透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,產品包括18種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。
規格:24人份/盒
24人份:
序號 | 名稱 | 包裝 | 體積 | 描述 |
1 | BRAF PCR反應液 | 1管 | 310µl | PCR反應組分,擴增引物,標記探針,內標 |
2 | 外標PCR反應液 | 1管 | 310µl | PCR反應組分,擴增引物,標記探針,內標 |
3 | DNA 聚合酶 | 1管 | 25µl | 熱啟動DNA 聚合酶 |
4 | 陽性質控品 | 1管 | 20µl | 含BRAF V600E突變位點的DNA片段 |
5 | 陰性質控品 | 1管 | 20µl | 野生型正常人基因組 |
6 | 純化水 | 1管 | 1200µl | 滅菌純水 |
試劑盒在-20℃及以下避光冷凍存放,試劑盒有效期為9個月。試劑反復凍融5次有效。開瓶(2~8℃)7天有效,運輸4天內有效。 |
為了保證檢測的準確性和提高檢測的靈敏度,檢測所用的DNA質量非常重要。采集的腫瘤組織經常會包含正常的組織細胞,不同類型的腫瘤樣品中正常細胞所占的比例不一樣,而福爾馬林固定的石蠟切片更會影響到提取DNA的質量和純度。
1. 推薦樣品類型順序:新鮮病變組織>冰凍病理切片>石蠟包埋病理組織或切片>其它類型標本。從新鮮病變組織中取樣應確定含有腫瘤病變組織,石蠟包埋病理組織或切片應確定含有腫瘤病變組織,所用石蠟包埋病理組織或切片保存時間不超過3年。
2. 推薦使用商業化的DNA提取試劑盒(推薦使用QIAGEN石蠟組織DNA抽提試劑盒,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于檢測,或保存于-20℃,保存時間不要超過6個月。
熒光PCR儀 | |
1 | ABI-7500 Real-time PCR detection system |
2 | LightCycler® 480 Real-Time PCR System |
國械注準20163401341
靈敏度 | V600E突變位點最低檢測限優于1%。 |
特異性 |
特異性參考品符合率: |
重復性 | 采用經標化的企業參考品,V600E突變濃度水平為50%和10%的分別進行10次平行檢測,結果應為陽性且Ct值的變異系數(CV,%)≤5%。 |