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透景生命 / 個性化用藥基因檢測 / 人 B-RAF 基因 V600E 突變檢測試劑盒

人 B-RAF 基因 V600E 突變檢測試劑盒

授權產品

B-RAF基因V600E突變檢測，指導靶向藥物合理使用

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

B-RAF基因突變檢測

人 B-RAF 基因 V600E 突變檢測試劑盒（PCR熒光法）

檢測指標 :

人B-RAF基因V600E突變

預期用途

檢測人B-RAF基因V600E突變，輔助臨床醫生篩選BRAF基因突變（V600E）靶向藥物受益的患者

適用機型

LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system

樣本要求

病理組織

產品規格

24人份/盒

保存條件及有效期

-20℃及以下避光冷凍存放，試劑盒有效期為9個月。

注冊證號

國械注準20163401341

適用機型

實驗室通用的實時熒光PCR平臺

實驗室常規熒光PCR技術，兼容不同種類檢測

2小時總檢測流程，小于0.5小時手工操作，靈敏特異、快速精確且自動化

推薦機型

LightCycler® 480 Real-Time PCR SystemABI7500 Real-time PCR detection system

指標意義

B-RAF突變—EGFR靶向治療耐藥突變

B-RAF：

RAS/RAF/MEK/ ERK/MAPK通路重要的轉導因子，約66%惡性黑色素瘤和15％的結腸癌中B-RAF基因存在突變。

V600E突變：

90%左右的B-RAF基因突變發生在15外顯子的1799核苷酸上 (V600E) 。該突變患者接受EGFR-TKI及EGFR單抗藥物治療不敏感。

外顯子	15外顯子V600E（耐藥突變）
檢測結果	突變	不突變
愛必妥、維克替比等單抗類藥物	療效差	療效好

產品優勢

通用的熒光PCR檢測，成本低廉；

2小時即可完成整個實驗，檢測速度快；儀器自動判讀結果，更加準確。

靈敏度高，避免漏檢

檢測靈敏度高，可檢測出樣本中低至１％的突變基因

全面覆蓋靶向藥物相關位點

檢測位點全，涵蓋了與靶向藥物吉非替尼等藥物藥敏或耐藥相關突變，為臨床提供全面的輔助判斷。

注意事項

推薦樣品類型順序：
新鮮病變組織＞冰凍病理切片＞石蠟包埋病理組織或切片＞其它類型標本。

注意：為了保證檢測的準確性和提高檢測的靈敏度，檢測所用的DNA質量非常重要。采集的腫瘤組織經常會包含正常的組織細胞，不同類型的腫瘤樣品中正常細胞所占的比例不一樣，而福爾馬林固定的石蠟切片更會影響到提取DNA的質量和純度。

臨床應用

指導抗EGFR單抗類藥物的合理使用

篩查出對導抗EGFR單抗類藥物藥物敏感的患者，制定出更適合患者的腫瘤治療方案

監督治療，節省醫療資源

B-RAF突變與肺癌患者和結直腸癌患者EGFR靶向治療的耐藥性密切相關，檢測B-RAF突變
可及時發現耐藥，輔助臨床調整治療方案，避免資源浪費

品牌介紹

透景生命，專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

透景生命立足于自主創新，構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書，產品包括18種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品（HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12），男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

人B-RAF基因V600E突變檢測試劑盒（PCR熒光法）

規格：24人份/盒

組分及儲存有效期

24人份：

序號	名稱	包裝	體積	描述
1	BRAF PCR反應液	1管	310µl	PCR反應組分，擴增引物，標記探針，內標
2	外標PCR反應液	1管	310µl	PCR反應組分，擴增引物，標記探針，內標
3	DNA 聚合酶	1管	25µl	熱啟動DNA 聚合酶
4	陽性質控品	1管	20µl	含BRAF V600E突變位點的DNA片段
5	陰性質控品	1管	20µl	野生型正常人基因組
6	純化水	1管	1200µl	滅菌純水
試劑盒在-20℃及以下避光冷凍存放，試劑盒有效期為9個月。試劑反復凍融5次有效。開瓶(2～8℃)7天有效，運輸4天內有效。

樣本類型

為了保證檢測的準確性和提高檢測的靈敏度，檢測所用的DNA質量非常重要。采集的腫瘤組織經常會包含正常的組織細胞，不同類型的腫瘤樣品中正常細胞所占的比例不一樣，而福爾馬林固定的石蠟切片更會影響到提取DNA的質量和純度。
1. 推薦樣品類型順序：新鮮病變組織＞冰凍病理切片＞石蠟包埋病理組織或切片＞其它類型標本。從新鮮病變組織中取樣應確定含有腫瘤病變組織,石蠟包埋病理組織或切片應確定含有腫瘤病變組織,所用石蠟包埋病理組織或切片保存時間不超過3年。
2. 推薦使用商業化的DNA提取試劑盒(推薦使用QIAGEN石蠟組織DNA抽提試劑盒，Cat NO,56404)，所提取的DNA OD260/OD280在1.6～2.0。提取的DNA立即用于檢測，或保存于-20℃，保存時間不要超過6個月。

適用儀器

	熒光PCR儀
1	ABI-7500 Real-time PCR detection system
2	LightCycler® 480 Real-Time PCR System

CFDA注冊證書

國械注準20163401341

操作流程

透景人BRAF基因V600E突變檢測試劑盒-操作流程四圖合一

性能指標

靈敏度	V600E突變位點最低檢測限優于1%。
特異性	特異性參考品符合率： a.采用無相應靶突變序列的野生型人基因組參考品進行測定，結果突變位點為陰性且內標Ct值小于35。 b.檢測范圍外的7種突變參考品進行測定，結果突變位點均為陰性且內標Ct值小于35。 c.非人類基因組（金黃色葡萄球菌、大腸桿菌）進行測定，結果突變位點為陰性且內標Ct值小于35。
重復性	采用經標化的企業參考品，V600E突變濃度水平為50%和10%的分別進行10次平行檢測，結果應為陽性且Ct值的變異系數（CV,%）≤5%。